医疗器械唯一标识有什么特性要求吗？

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第八条规定，医疗器械唯一标识具有三大特征：唯一性、稳定性和可扩展性。让我们看下它们具体的含义：

唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。

可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁？

《医疗器械唯一标识系统规则》第六条规定“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。”

《医疗器械唯一标识系统规则》第九条规定“注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。”
值得注意的是，2021年起，医疗器械唯一标识正式实施，目前已覆盖所有第三类医疗器械。按照国家药监局的要求，上述产品未按要求填报产品标识的，注册资料将不予签收。也就是说，不使用UDI，部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。