为贯彻落实相关政策法规要求,推进GS1全球统一编码标识系统在医疗器械领域的应用,帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械唯一标识(UDI),本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容,请大家持续关注
此外,医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗GTIN分配规则标准》,也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。
可使用如下两种方式标识同一产品各包装级别的UDI-DI:(1)各包装层级使用不同的GTIN-13进行标识;(2)最小销售单元包装使用GTIN-13,更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码,不同包装指示符的GTIN-14进行标识,详见《GS1医疗GTIN分配规则标准》。
具体可参考《医疗器械唯一标识的创建和赋予》和《GS1医疗GTIN分配规则标准》。
UoU UDI-DI采用GTIN-13或GTIN-14标识,不能与UDI数据库中的主DI、各级包装DI、DM UDI-DI(医疗器械本体直接标识)相同。
编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。
根据《GS1通用规范》,管制医疗产品的生产日期将从2025年1月1日起不再允许最后两位使用00。
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