《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第三十条明确要求，“医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。”

根据国家标准GB/T 38155-2019《重要产品追溯 追溯术语》，“追溯”指“通过记录和标识，追溯和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动”，“追溯系统”是“基于追溯码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络，实现现代信息化管理并可获取产品追溯过程中相关数据的集成。”

由上可见，UDI系统实现了医疗器械的标识和产品信息的记录，实现追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史、应用情况或所处位置进行记录。

如何通过GS1标准实施医疗产品追溯可参考《GS1医疗追溯实施指南》

追溯信息包括哪些内容？如何通过GS1标准进行标识？

GS1将追溯信息定义为以下五个维度：

· 何人 Who? 参与方；

· 何处 Where? 位置；

· 何时 When? 日期/时间；

· 何物 What? 可追溯项目；

· 何事 What happened? 流程或事件。

· 标识层面，参与方如注册人/备案人、经营企业和医疗机构等法人实体可通过全球位置码（GLN）进行标识；医疗供应链中涉及的患者和医务人员等可通过全球服务关系代码（GSRN）进行标识。

位置可通过GLN进行标识。

可追溯项目中的贸易项目可通过全球贸易项目代码（GTIN）进行标识，物流单元可通过物流单元标识代码（SSCC）等标识；资产可通过全球单个资产代码（GIAI）或全球可回收资产代码（GRAI）标识。

· 信息共享层面，产品主数据信息可通过GDSN标准与供应链各方共享，流程或事件信息可通过EPC信息服务（EPC Information Services，EPCIS）标准进行传输，实现供应链各方追溯信息的准确高效共享。

上述相关标识和信息共享标准在医疗供应链中的使用如下图所示