UDI数据载体

Q1

UDI数据载体可以采用哪些形式？

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

Q2

UDI数据载体包括哪些内容？

UDI数据载体包括自动识别和数据采集（AIDC）和人工识读（HRI），HRI部分应包括数据分隔符。

Q3

什么是自动识别和数据采集（AIDC）？

自动识别和数据采集（AIDC），是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。

Q4

什么是人工识读（HRI）？

人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。

Q5

什么是数据分隔符？

数据分隔符（data delimiter）是在医疗器械唯一标识中定义特定数据元素的字符或字符集，相当于GS1标准中的“应用标识符”，不是GS1载体中的分隔字符（FNC1）。

Q6

怎样选择GS1标准的UDI载体？

UDI载体选择需要考虑监管和应用需求、UDI编码长度、包装尺寸等多方面因素，一维码建议选择GS1-128，二维码建议选择GS1 DataMatrix。

 

若产品经过零售环节，现阶段建议在UDI载体的基础上同时印制EAN-13条码，用于零售结算。需要注意的是，UDI载体和EAN-13中的GTIN要一致。未来零售环节支持UDI载体扫码后，可直接使用UDI载体代替EAN-13进行结算。

Q7

什么是GS1定义的HRI和non-HRI？

GS1标准中，供人识读字符Human Readable Interpretation (HRI)指位于条码或标签的上、下、左或右侧，呈现条码或标签携带的相同的字符。Non-HRI通常指标签、包装或项目上条码或标签编码信息以外的其他内容。

Q8

当空间有限或者使用受限时，AIDC和HRI如何取舍？

UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。

 

空间有限时HRI如何呈现参见下图。