单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI；

医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI；

医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可无需具有独立的UDI

GS1采用应用标识符软件版本号（8012）来标识软件版本。软件版本号是数字字母字符，长度可变，最长20位，详见GB/T 16986《商品条码 应用标识符》。

当生产企业认为批号和版本控制需要同时存在以满足监管或商业需求时，该应用标识符可结合应用标识符（10）使用。

独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI-DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI-PI而非UDI-DI。

软件更新的分类和判定见《医疗器械软件注册审查指导原则》。UDI-DI的分配参见《GS1医疗GTIN分配规则标准》

通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI。含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。

有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和/或序列号

植入器械最低的产品包装级别应具有UDI。