为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1全球统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械唯一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注。

 

医疗器械唯一标识（UDI）

Q1

UDI中应包含哪些PI？

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

 

UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。

 

注：UDI中的日期表述格式、包装、标签其他处的日期标识应按法规要求执行。

 

软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI-PI中体现。有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和/或序列号。

Q2

GS1标准的UDI中PI的顺序如何确定？

当PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，宜将预定义长度应用标识符放在前面。

Q3

按批次生产控制的医疗器械UDI中可以添加序列号吗？

对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。

 

无论UDI中是否有批号，GTIN与序列号的组合都要唯一。

Q4

同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗？

不可以。根据GB/T 16986《商品条码 应用标识符》6.3.2，“系列号是分配给实体的一种永久性的系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目”。

Q5

商品条码是UDI吗？两者是什么关系？

商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成，表示商品代码的条码符号，包括零售商品、储运包装商品、物流单元、参与方位置等等的代码与条码标识（GB 12904），商品条码编码体系（GS1编码体系）包括十余个国家标准，体系图如下。

 

UDI是监管部门定义的医疗器械器械身份证，商品条码体系中的全球贸易项目代码（GTIN）和相关附加属性代码（应用标识符）分别对应UDI中的UDI-DI和UDI-PI。

 

 

Q6

医疗器械包装上已有零售结算用的商品条码，是否能直接作为UDI？

零售结算用的商品条码通常为EAN-13条码，仅包含UDI-DI的信息。

 

UDI应包括UDI-DI和UDI-PI，故建议在包装上增加包含完整UDI信息的GS1-128一维码或GS1 DataMatrix二维码。

 

未来零售结算环节支持扫UDI数据载体结算后，可去掉产品包装上的EAN-13条码，用UDI数据载体进行结算。

Q7

对于出口欧盟的医疗器械，监管部门要求提交的Basic UDI-DI，应该如何申请、编写？

在官方申请厂商识别代码后，可使用GS1全球型号代码（GMN, Global Model Number）标识符编制Basic UDI-DI，详见GS1总部网站UDI页面“UDI in the EU”部分。