为贯彻落实相关政策法规要求,推进GS1全球统一编码标识系统在医疗器械领域的应用,帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械唯一标识(UDI),本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容,请大家持续关注。

UDI系统规则适用的产品范围是什么?在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。

Q2:创建和维护UDI的责任主体是?注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。

Q3:哪些包装级别要求有UDI?注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。

Q4:UDI系统规则原文和实施时间表在哪里可以看到?·  医疗器械唯一标识系统规则

·  国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)

·  国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年第106号)

·  国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )

·  国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)

Q5:哪里可以找到UDI相关行业标准?可通过“国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库-政策法规-医疗器械唯一标识相关标准”查询。

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