【UDI小课堂】UDI实施常见问题（三）——帮码国际

为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1全球统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械唯一标识（UDI）

本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注

Q1：GS1标准满足我国UDI要求吗？

满足。根据UDI系统规则第十条，“发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。”

Q2：GS1标准满足其它国家的UDI法规吗？从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI？

国际物品编码组织（GS1）是被美国、欧盟、日本、韩国等众多国家/地区认可的UDI发码机构，满足目前全球所有已发布的UDI相关规定。

中国分配的厂商识别代码可用于编制符合国外法规要求的UDI

注册人/备案人为境外企业，已在境外申请厂商识别代码，是否还需要到中国物品编码中心重新申请？

不需要。如果境外注册人/备案人已在企业总部所在地申请了厂商识别代码，可直接使用该厂商识别代码编制符合国内法规标准要求的UDI。

Q4：集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗？

在满足监管部门要求的前提下，根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号)，集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

Q5：实施UDI应参考哪些国家标准？

可参考以下标准：

GB 12904《商品条码零售商品编码与条码表示》

GB/T 16830《商品条码储运包装商品编码与条码表示》

GB/T 16986《商品条码应用标识符》

GB/T 15425《商品条码 128条码》

GB/T 41208《数据矩阵码》

GB/T 18348《商品条码条码符号印制质量的检验》

GB/T 23704《二维条码符号印制质量的检验》

GB/T 14257《商品条码条码符号放置指南》

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