为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1全球统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械唯一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注。

特定种类医疗器械UDI的创建和赋予

01

医疗器械包如何创建和赋予UDI？

单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI；

医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI；

医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可无需具有独立的UDI

02

软件版本号如何使用GS1标准在UDI-PI中体现？

GS1采用应用标识符软件版本号（8012）来标识软件版本。软件版本号是数字字母字符，长度可变，最长20位，详见GB/T 16986《商品条码 应用标识符》。

当生产企业认为批号和版本控制需要同时存在以满足监管或商业需求时，该应用标识符可结合应用标识符（10）使用。

03

独立软件更新时是否需要分配新的UDI-DI？

独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI-DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI-PI而非UDI-DI。

软件更新的分类和判定见《医疗器械软件注册审查指导原则》。UDI-DI的分配参见《GS1医疗GTIN分配规则标准》

04

软件物理介质上赋予的UDI与分配给系统软件的UDI一样吗？

通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI。含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。

05

哪些植入器械的UDI-PI中应有序列号？

有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和/或序列号

06

植入器械最低的产品包装级别是否应具有UDI？

植入器械最低的产品包装级别应具有UDI。

UDI数据载体

Q1

是否可以为使用单元赋予数据载体？

在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI数据载体。

Q2

是否可以用EAN-13标识UDI-DI，用GS1-128标识UDI-PI？

不推荐。现阶段为了同时满足零售药店、医疗机构等多方使用需求，产品包装可能存在两个不同的一维码。当使用EAN-13或ITF-14标识GTIN（UDI-DI），并使用GS1-128标识其它应用标识符（序列号、生产批号、生产日期、失效日期）时，GS1-128中也应包含GTIN（UDI-DI），以提升使用方扫码效率和准确性。未来零售环节支持识读UDI数据载体后，可直接用UDI数据载体代替EAN-13。

Q3

UDI数据载体的放置位置有什么要求？

UDI数据载体应置于明显可见之处，如果将除UDI以外的其他类型的AIDC形式置于相关包装、标签或产品上，应避免这些AIDC形式的放置与UDI数据载体发生混淆。同时，宜考虑运输、贮存和搬运环境对UDI数据载体可识读性的影响，UDI数据载体的放置可参考GB/T 14257和《GS1通用规范》的相关要求。

Q4

重复使用的医疗器械如何赋予数据载体？

重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。并且本体直接标识不应影响医疗器械的安全有效性。本体标识使用GS1 DataMatrix作为数据载体。

Q5

如何选择打印设备，印制清晰、识读率高的条码？

中国物品编码中心作为UDI发码机构主要负责制定相关标准指导企业实施。企业可根据实际需求自行选择解决方案提供商，也可咨询官方列举的GS1标准服务提供商。

Q6

如何判断生成的UDI条码是符合GS1标准的？

UDI的条码载体主要包括GS1-128和GS1 DataMatrix。《GS1通用规范》对条码符号有明确的质量要求。UDI条码符号质量是根据应用符合性要求、印制质量等级要求及数据符合性要求等方面综合确定的。企业可联系官方进行测试，联系方式：

Q7

是否推荐在医疗器械上赋予UDI载体以外的数据载体？

为了避免给供应链各方扫码带来影响，保证扫码效率和准确性，理想情况下包装上宜只有一个条码，即UDI数据载体。现阶段生产企业可能出于宣传等目的会在包装上增加其他数据载体，如通过QR码展示产品的线上信息，此类应用可能会给患者或医疗服务提供方工作人员带来困扰，建议谨慎考虑。

 

GS1数字链接（Digital Link）标准可以在不增加数据载体的前提下，通过扫UDI数据载体向用户提供丰富的、个性化的线上信息，并可支持包括一维码、二维码和RFID的各种UDI数据载体。

 

欧洲、日本、新加坡等地已启动基于Digital Link标准的药品电子说明书试点。

 

UDI数据载体

Q1

UDI数据载体可以采用哪些形式？

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

Q2

UDI数据载体包括哪些内容？

UDI数据载体包括自动识别和数据采集（AIDC）和人工识读（HRI），HRI部分应包括数据分隔符。

Q3

什么是自动识别和数据采集（AIDC）？

自动识别和数据采集（AIDC），是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。

Q4

什么是人工识读（HRI）？

人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。

Q5

什么是数据分隔符？

数据分隔符（data delimiter）是在医疗器械唯一标识中定义特定数据元素的字符或字符集，相当于GS1标准中的“应用标识符”，不是GS1载体中的分隔字符（FNC1）。

Q6

怎样选择GS1标准的UDI载体？

UDI载体选择需要考虑监管和应用需求、UDI编码长度、包装尺寸等多方面因素，一维码建议选择GS1-128，二维码建议选择GS1 DataMatrix。

 

若产品经过零售环节，现阶段建议在UDI载体的基础上同时印制EAN-13条码，用于零售结算。需要注意的是，UDI载体和EAN-13中的GTIN要一致。未来零售环节支持UDI载体扫码后，可直接使用UDI载体代替EAN-13进行结算。

Q7

什么是GS1定义的HRI和non-HRI？

GS1标准中，供人识读字符Human Readable Interpretation (HRI)指位于条码或标签的上、下、左或右侧，呈现条码或标签携带的相同的字符。Non-HRI通常指标签、包装或项目上条码或标签编码信息以外的其他内容。

Q8

当空间有限或者使用受限时，AIDC和HRI如何取舍？

UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。

 

空间有限时HRI如何呈现参见下图。

 

为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1全球统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械唯一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注。

 

医疗器械唯一标识（UDI）

Q1

UDI中应包含哪些PI？

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

 

UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。

 

注：UDI中的日期表述格式、包装、标签其他处的日期标识应按法规要求执行。

 

软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI-PI中体现。有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和/或序列号。

Q2

GS1标准的UDI中PI的顺序如何确定？

当PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，宜将预定义长度应用标识符放在前面。

Q3

按批次生产控制的医疗器械UDI中可以添加序列号吗？

对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。

 

无论UDI中是否有批号，GTIN与序列号的组合都要唯一。

Q4

同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗？

不可以。根据GB/T 16986《商品条码 应用标识符》6.3.2，“系列号是分配给实体的一种永久性的系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目”。

Q5

商品条码是UDI吗？两者是什么关系？

商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成，表示商品代码的条码符号，包括零售商品、储运包装商品、物流单元、参与方位置等等的代码与条码标识（GB 12904），商品条码编码体系（GS1编码体系）包括十余个国家标准，体系图如下。

 

UDI是监管部门定义的医疗器械器械身份证，商品条码体系中的全球贸易项目代码（GTIN）和相关附加属性代码（应用标识符）分别对应UDI中的UDI-DI和UDI-PI。

 

 

Q6

医疗器械包装上已有零售结算用的商品条码，是否能直接作为UDI？

零售结算用的商品条码通常为EAN-13条码，仅包含UDI-DI的信息。

 

UDI应包括UDI-DI和UDI-PI，故建议在包装上增加包含完整UDI信息的GS1-128一维码或GS1 DataMatrix二维码。

 

未来零售结算环节支持扫UDI数据载体结算后，可去掉产品包装上的EAN-13条码，用UDI数据载体进行结算。

Q7

对于出口欧盟的医疗器械，监管部门要求提交的Basic UDI-DI，应该如何申请、编写？

在官方申请厂商识别代码后，可使用GS1全球型号代码（GMN, Global Model Number）标识符编制Basic UDI-DI，详见GS1总部网站UDI页面“UDI in the EU”部分。

01

易码追溯平台实现多层级商品追溯，支持不同级别的追溯，包括商品、批次和单品层级。具有防伪、防窜货功能，帮助企业实现商品全生命周期管理，提高产品质量和安全水平。

易码追溯作为供应链数字化追溯平台，依托中国食品（产品）安全追溯平台建设，是面向生产企业提供的产品供应链追溯服务。

易码追溯平台按照国际物品编码组织（GS1）国际标准，基于商品条码“全球身份证”特性，帮助企业搭建产品全生命周期追溯体系，满足我国食品安全追溯法规要求，同时提升供应链信息透明度，为企业“数字化”转型打下基础。

 

618大促

02

活动时间：2024.6.13——2024.6.30

活动期间，办理即可获得30个商品追溯，2万个单品电子标签。

03

加码福利

*企业开通追溯平台后可免费使用“日管控、周排查、月调度”功能，落实食品安全主体责任监督管理规定。

*企业最多可购买三年平台年费，赠送产品将在购买成功后自动发放至企业账户，本活动最终解释权归官方所有。

1948-1949年 需求催生“公牛眼”码
1
第二次世界大战后美国经济迅速发展，消费品层出不穷，零售商店规模不断扩大，采用一种新技术来解决快速结算成为超市和消费者的共同诉求。1948年，一名超市经理到美国费城德雷塞尔大学寻求开发一种能够高效率地对产品进行编码的方法，达到在结账时自动获取产品信息的目的。

2
研究员伯纳德·西尔弗无意中听到了这件事情并告诉了他的同事诺曼·约瑟夫·伍德兰
1949年，西尔弗和伍德兰成功发明了可以替代摩尔斯码的“公牛眼”码。这种条码的图案很像微型射箭靶，靶的同心环由大小不一的圆绘制而成。

1952年条码技术获得美国专利
1952年，伍德兰和西尔弗的发明在美国获得了专利。
但当时缺少小型计算机，更重要的是缺少用来读取黑白条形码的强光，而且初始图案比较复杂，工艺上也没有达到印刷这种条码的水平，该条码没有被普遍使用。

1970年黑白矩阵条码和扫描仪的研发让条形码变成可应用的现实
970年，伍德兰的同事、高级工程师乔治小劳雷尔，在伍德兰-西尔弗模型的基础上，设计了如今无处不在的黑白矩阵条码，更是开发出了可读取和识别条形码的扫描仪，让条形码变成可应用的现实。
1973年 UPC商品条码标准和应用系统成功发布和应用
美国统一代码委员会(UCC) 于1973年建立了UPC商品条码应用系统，并发布UPC条码标准。
食品杂货店把UPC商品条码作为该行业的通用商品标识，为条码技术在商业流通销售领域里的广泛应用起到了积极的推动作用。

1974年6月26日首个条形码被成功扫描
1974年6月26日，俄亥俄州特洛伊市的一家超市进行了第一笔条形码交易，首个使用条形码的产品是一包箭牌水果口香糖，标志着条形码成为世界通用的信息标志符。

目前这包口香糖已成为位于华盛顿的国立美国历史博物馆的藏品。

1976年 美国和加拿大超市成功使用UPC条码进行POS结算
1976年，美国和加拿大超市成功使用UPC条码进行POS结算，激发了欧洲人对条码的兴趣。
1977年 欧洲物品编码协会(EAN)成立
1977年，欧洲物品编码协会在12位的UPC-A条码的基础上，开发出与UPC-A商品条码兼容的欧洲物品编码系统，并签署了欧洲物品编码协议备忘录，正式成立了欧洲物品编码协会

1981年 EAN更名为EAN International
1981年，欧洲物品编码协会(EAN)已发展成为一个国际性组织，改称“国际物品编码协会”。
1981年 EAN更名为EAN International
1988年12月28日，经国务院批准，中国物品编码中心（GS1 China）成立，负责统一组织、协调、管理我国的商品条码

1991年4月GS1 China加入EAN International
1991年4月，中国物品编码中心(GS1 China)代表中国正式加入国际物品编码协会(EAN International)。

2002年11月 UCC加入EAN International  GS1
2002年，美国统一代码委员会加入国际物品编码协会),实现EAN和UCC的联合GS1(全球第一商务标准化组织)。EAN与UCC之间达成了联盟协议，共同开发、维护和管理EAN·UCC 系统。

2005年2月 EAN和UCC正式合并更名为GS1
2005年2月，美国统一代码委员会(UCC)更名为美国物品编码中心;早期的国际物品编码协会和UCC正式合并，更名GS1

当消费者在超市购买零售商品时，不难发现包装上大多是一维商品条码，国际物品编码组织（GS1）希望在全球范围内逐步实现从一维商品条码向商品二维码迁移，这就是全球二维码迁移计划（Global Migration to 2D，缩写为GM2D）。

随着行业相关法规的更新和数字经济的发展，消费者、企业和监管机构需要获取更详细的商品信息，条码信息承载水平亟需升级，这就推动了一维条码向商品二维码的转变。由GS1发起组织的全球二维码迁移计划，自2020年开展以来，已有中国、美国、澳大利亚、巴西等20多个国家和地区陆续加入。随着二维码技术的应用发展，消费者扫描商品二维码，不仅能够查询到更多商品相关信息，还可以显著改善商业运营模式，提升消费者体验，护航企业数字化转型了同学们全面发展自己的机会。

1

一维条码和二维码

目前市场上的商品条码以一维商品条码为主，它由一组规则排列的条、空及其所对应代码组成，是表示商品特定信息的标识，主要用于零售商品、储运包装商品、物流单元、参与方位置等的代码与条码标识。通俗来讲，商品条码作为产品的“身份证”，能够保证每一家企业的每一类商品项目的编码在全球范围唯一且通用。

商品条码是实现商业现代化的基础，是商品进入商超的入场券。消费者在结账时，只要将带有商品条码的商品在装有激光扫描器的收银设备上轻轻掠过，条码下方的数字就被快速识读并输入电子计算机，通过查询和数据处理，信息系统后台即可提取出商品制造商、名称、价格等商品信息，并即刻打印出购物清单。

二维码技术是一种重要的自动识别技术，目前主要有Data Matrix、QR码、PDF417码和汉信码等码制。汉信码是目前我国唯一一个拥有完全自主知识产权的二维码，已经被应用到了税务防伪、产品溯源监管等一些涉及信息安全的应用领域。2021年，国际标准化组织（ISO）和国际电工协会（IEC）正式发布汉信码ISO/IEC国际标准

2

二维码的优势

一维条码指仅在一个维度方向（一般是水平方向）上表示信息的条码符号，它是光学可识读符号，通过“条”与“空”的不同宽度和位置来表达信息。二维码是能够在水平和垂直两个维度上表达信息的光学可识读符号，相对一维条码，二维码具有信息存储量大、可靠性高、可追溯性、保密性等优点，可以实现纠错和防伪功能，提高数据的安全性。

应用标准化的商品二维码，商品的生产日期、保质期、流通过程、仓储等信息一目了然，这在食品安全追溯、物品编码、企业数字化管理等方面都具有巨大的应用价值，可以构建源头治理、溯源管控、信息共享、社会共治、交易结算等“一码、一体、一链”综合集成新模式

3

由一维条码向商品二维码迁移

伴随着5G时代的到来，数字经济成为国民经济新的增长点。在新一轮科技革命和产业变革持续推进的形势下，二维码因其强大的数据载量和便利性，在零售数字化转型、产品精细化管理、可扩展包装等方面的优势逐渐凸显。GS1发起全球二维码迁移计划，引领全球各行业广泛应用商品二维码，二维码的广泛应用将为供应商、零售商、监管部门、消费者等各方带来诸多便利。

新零售”是指企业以互联网为依托，通过运用大数据、人工智能等先进技术手段，对商品的生产、流通与销售过程进行升级改造，进而重塑业态结构与生态圈，并对线上服务、线下体验以及现代化物流进行深度融合的零售新模式。

“新零售”的核心在于推动线上与线下的一体化进程，促成线上的互联网力量和线下的实体店终端形成真正意义上的合力，从而完成电商平台和实体零售店在商业维度上的优化升级。

商品条码在传统零售领域的应用

现在，各大商超每天的商品条码扫描数量以亿为单位计算，商品条码的广泛应用，改变了消费者的购物模式和习惯，推动了商业变革和国民经济的发展。但商品条码在传统零售的应用，目前依然存在某些不足：制造商在使用商品条码方面主要以满足超市要求为目的，而忽视了商品条码在企业生产管理、库存管理中的作用；商品进销存管理信息，只在超市系统内部得到应用，没有与上下游进行互联，特别是发挥销售信息对制造企业辅助生产决策的作用没有得到有效应用；在整个环节中，忽视了系统集成商的作用，造成各相关集成商在为制造业企业开发生产管理、成品管理和销售管理等系统时，没有最大化地利用现有的商品条码信息，而重新制定了一套内部编码实现管理需求。

商品条码助力电子商务转型发展

进入电商时代和新零售时代后，新的机遇与挑战并存。对物品编码的细分颗粒度需求增加，如网上销售对服装的颜色、规格加以区分；对物品编码从成品向上延伸至对原材料和半成品的编码，如汽配、食品原材料等；网购产品中的组件、还有其他诸如对产品配件的编码，个性化产品的定制需求等。电商平台需要立足新的社会需求，发挥商品条码的独特优势。

充分发挥商品条码在商贸领域具有完备成熟的应用体系这一特点，将物品编码技术应用扩展到物流、追溯、防窜货及其他增值服务，能够细化整个供应链信息化管理、提升消费体验、优化电商环境。

新零售的核心是数字化，通过数字化实现线上线下交易的数字化管理，从而达到整个生产、物流、销售、管理过程可追溯、可量化、可评估、可优化。各地源数据采集工作室的商品源数据资源，对接中国商品信息服务平台，推动全球商品数据标准建设。通过分析挖掘包括地域分布、产品周期、消费习惯等多维度数据信息，为电商平台提供全球标准化的商品数据支持，促进商品研发与生产的精准决策，提升商品的精准营销、供应链快速响应、库存精细化管理，构建全球电子商务生态圈，扩展国内国际市场。

新零售背景下的电商发展，更加注重消费者的购物体验。发挥GS1系统承载产品全供应链信息的优势，优化扫码购物等上层设计，开发适应市场的扫码环境，为消费者快速精准地获取商品信息提供便捷手段，不断提升消费者的购物体验

在电商新零售模式高速发展的时期，我国物品编码工作应进一步挖掘和发挥GS1系统的优势，展现我们的社会责任与担当，帮助我国电商企业更好地利用商品条码资源实现基础数据规范化，商品供应链条可视化，加速电商企业实现“买全球卖全球”。

为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1全球统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械唯一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注

Q1：UDI是否要同时包含UDI-DI和UDI-PI？

UDI应包括UDI-DI和UDI-PI。

Q2：医疗器械的哪些包装级别需要有UDI？

应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI

Q3：如何使用GS1标准编制UDI-DI？

UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。

其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个相同销售单元的组合包装，规则详见GB/T 16830《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。

此外，医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗GTIN分配规则标准》，也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。

Q4：同一产品不同包装级别的UDI应该不同吗？如何用GTIN标识各包装级别的UDI-DI？

应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI。

可使用如下两种方式标识同一产品各包装级别的UDI-DI：（1）各包装层级使用不同的GTIN-13进行标识；（2）最小销售单元包装使用GTIN-13，更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识，详见《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

Q5：什么情况需要变更UDI-DI？

UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。

具体可参考《医疗器械唯一标识的创建和赋予》和《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

Q6：什么是使用单元产品标识（UoU UDI-DI）？

使用单元产品标识UoU UDI-DI（unit of use device identifier）是在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。

Q7：最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，使用单元如何编码？

当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配使用单元产品标识（UoU UDI-DI）并存储在医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，以便将器械使用与患者相关联。

UoU UDI-DI采用GTIN-13或GTIN-14标识，不能与UDI数据库中的主DI、各级包装DI、DM UDI-DI（医疗器械本体直接标识）相同。

Q8：如何使用GS1标准编制PI？

PI采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表，

X为字母数字字符，N为数字。

编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

根据《GS1通用规范》，管制医疗产品的生产日期将从2025年1月1日起不再允许最后两位使用00。

为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1全球统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械唯一标识（UDI）

本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注

Q1：GS1标准满足我国UDI要求吗？

满足。根据UDI系统规则第十条，“发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。”

Q2：GS1标准满足其它国家的UDI法规吗？从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI？

国际物品编码组织（GS1）是被美国、欧盟、日本、韩国等众多国家/地区认可的UDI发码机构，满足目前全球所有已发布的UDI相关规定。

中国分配的厂商识别代码可用于编制符合国外法规要求的UDI

Q3

注册人/备案人为境外企业，已在境外申请厂商识别代码，是否还需要到中国物品编码中心重新申请？

不需要。如果境外注册人/备案人已在企业总部所在地申请了厂商识别代码，可直接使用该厂商识别代码编制符合国内法规标准要求的UDI。

Q4：集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗？

在满足监管部门要求的前提下，根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号)，集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

Q5：实施UDI应参考哪些国家标准？

可参考以下标准：

GB 12904《商品条码 零售商品编码与条码表示》

GB/T 16830《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》

GB/T 16986《商品条码 应用标识符》

GB/T 15425《商品条码 128条码》

GB/T 41208《数据矩阵码》

GB/T 18348《商品条码 条码符号印制质量的检验》

GB/T 23704《二维条码符号印制质量的检验》

GB/T 14257《商品条码 条码符号放置指南》